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Lims资讯:医学实验室认可的概况及意义

分类: 产品文章
发布时间: 2022-07-18 15:40:53
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近30年来,我国临床查验专业飞速展开,查验学科现已从医学查验展开为查验医学 , 对疾病的确诊、治疗、预防及发病机理的评论等诸方面发挥着越来越重要的作用 , 医院查验科的制作已成为衡量医院水平的重要方针之一。纵观我国医疗卫生单位的医学试验室,虽引进了大批先进的医疗设备、先进的试验技术,每年有大批的查验技术人员出国进修学习、参与各式各样的国际会议,一起也有不少的留学人员回国,参加到查验医学的队伍,但是我们和先进国家的医学试验室仍然存在必定的距离,究其原因就是我们在医学试验室的处理上和国外存在必定的距离。国际标准化组织(ISO)2003年正式宣布了ISO15189《医学试验室质量和才干的专用要求》,这个国际标准专门针对医学试验室的质量和才干的,并标准了其处理和技术要求。

2015年6月,我国试验室国家认可委员会(CNAL)发布消息,《医学试验室质量和才干的专用要求》(ISO15189)认可活动已被纳入《国际试验室认可协作组织相互招认协议》(ILAC-MRA)中,即CNAL依据 ISO15189 认可的医学试验室,其签发的检测陈说可获得与CNAL签署多边认可协议的国家或地区的招认。 我国是 ISO 的成员国,而且现已与国际上50多个国家和地区签订了互认协议,这就是说我国的临床试验室假如采用ISO15189实施质量和才干的处理,而且能够经过CNAL的认可,就标明的我们的医学试验室和国外的医学试验室在处理上处在同一水平,而且能被国际认可。

一、 医学试验室认证认可的概念

ISO15189对医学试验室(mediCAL laboratory )或临床试验室(clinical laboratory)定义为: 以确诊、预防、治疗人体疾病或评价人体健康为意图,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它查验的试验室,它能够对全部与试验研讨相关的方面供应咨询服务,包括对查验效果的解释和对进一步的查验供应建议。上述查验还包括对各种物质或微生物进行断定、丈量或描绘存在与否的操作。哪些仅仅收集或制备标本的组织,以及标本邮寄或分发中心,尽管或许属于某个更大的试验室网络或试验室体系的一部分,也不能够被当作医学或临床试验室。依据这个定义我们以为,我国各级医院(卫生组织)的查验科就是ISO15189所说的医学试验室或临床试验室,所以,我国各级医疗组织的查验科就应该以ISO15189为质量处理的标准。

依据ISO/IEC 攻略2的定义,认可 (accreditation) 是"由威望组织对某一组织或人员有才干完成特定使命做出正式招认的程序"。在最近的ISO/IEC 17011:2004 《合格判定 - 对认可合格判定组织的认可组织的通用要求》中对认可给出了最新的定义:"正式标明合格判定组织具有实施特定合格判定作业的才干的第三方证明"。也就是说 获得认可资历,即证明组织的质量体系工作有用和技术才干满足要求,而且组织出具的检验效果是牢靠的。在这里,威望组织是指我国国家试验室认可委员会,我们医疗单位的医学试验室也就是我们一般所说的医院查验科,是恳求认可的组织。

认证 (certification) 则是"第三方对产品 / 服务,进程或质量处理体系符合规则要求做出书面保证的程序"。 获得认证资历,证明组织具有一个有用的质量或环境处理体系,但并不足以说明组织出具的检验效果具有技术牢靠性,认证不适用于医学试验室和查验组织,但是认证能够运用于医疗组织如医院的整个质量处理体系,所以,有些人常说的试验室认证是不对的。

二、医学试验室认可的展开前史以及我国医学试验室认可的概略

1、试验室认可的展开:1947年 , 澳大利亚建立了国际上第一个国家试验室认可组织即澳大利亚国家检测组织协会 (NATA) 。自20世纪60时代,英国、美国、新西兰、我国以及东南亚诸国家相继建立了国家试验室认可组织。亚太试验室认可协作组织 (APLAC) 、欧洲试验室认可协作组织 (EAL,1998 年改为 EA) 也相继 建立 , 国际试验室认可大会也完成了向国际试验室认可协作组织 (ILAC) 的转变 , 加之美洲认可协作组织 (IAAC) 和南部非洲认可展开协作组织 (SADCA) 的建立 , 构成了在ILAC下的四大试验室认可区域组织。1999 年12月,ISO和IEC一起宣布了ISO/IEC17025 《检测和校准试验室才干的通用要求》作为《试验室认可准则》,包括医学试验室在内的各行业的试验室初步了试验室的认可作业。 2003年2月,ISO又发布了ISO15189《医学试验室质量和才干的专用要求》,成为医学试验室认可的专用准则。CNAL2004年5月发布公告,IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学试验室认可的准则,由恳求认可的单位依据客户的要求和自身的需要选择,已经过 IS0/IEC17025 认可的医学试验室,也能够转化为ISO15189的认可,但要符合ISO15189的要求。

2、我国试验室认可概略:1993年末,预备中的原我国试验室国家认可委员会 (CNACL) 认可了第一个试验室,由此初步了我国的试验室认可活动。我国作为APLAC的建议国之一参与了APLAC的第一次会议,并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC 的认可协作谅解备忘录。CNACL于1999 年11月签署了APLAC互认协议 ,2000 年 12 月签署了ILAC互认协议:我国出入境查验检疫试验室国家认可委员会于2001年经过 APLAC 同行判定,签署了APLAC相互招认协议。为习气经济全球化和我国参加国际贸易组织 (WTO) 的新形势,满足我国对WTO 的有关许诺 , 在 2002 年 7 月 4 日 , 我国政府将原CNACL和原CCIBLAC兼并,建立新的我国试验室国家认可委员会 (CNAL), 完成了我国共同的试验室认可体系。

3、2006年3月31日,我国合格判定国家认可委员会在京建立。国家认监委选择整合我国认证组织国家认可委员会(CNAB)和我国试验室国家认可委员会(CNAL),建立我国合格判定国家认可委员会(CNAS),共同担任实施对认证组织、试验室和检查组织等相关组织的认可作业。2006-7-1初步实施。截止到 2006年 12月30日,cnas现已认可了各行各业的境内、外 2736 家试验室,已与国际上40 多个经济体的50多个认可组织签署了互认协议,这意味着 ,CNAS的认可已得到这些经济体认可组织的招认。 CNAL 从 2004 年 7 月 1 日 起初步受理依据ISO15189的认可恳求,解放军总医院(301 医院)临床查验科经过3年多的活跃预备,2005年6月经过了由CNAL组织的专家现场判定,成为我国第一家依据ISO15189为准则恳求认可的医学试验室。

三、医学试验室认可的准则

1、CNAL 的试验室认可准则:CNAL 的认可活动严峻依据其认可准则进行。CNAL依据国际要求将ISO/ IEC17025《检测和校准试验室才干的通用要求》作为《试验室认可准则》,是适用于全部类型试验室的通用要求。2003年2月,ISO 又发布了ISO15189《医学试验室质量和才干的专用要求》,2015年6月1日第一次修订。在ISO15189没有正式发布前,CNAL 就现已运用ISO/IEC17025认可了一些医学范畴的试验室,现在,CNAL 已选择将这两个标准作为对医学试验室认可的准则, 医学类试验室可依据其自身作业特征及处理部分和用户的要求, 选择运用。ISO15189 从处理要求和技术要求两大方面提出了医学试验室应恪守的要求。在处理方面,描绘了试验室组织和处理以及质量处理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及查验程序和效果陈说等关键做出了规则。有一点我们能够必定,ISO15189是教导医学试验室建立完善和先进质量处理体系的当时最好、最适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:"这个标准将教导医学试验室更为有用地展开作业,并能够协助试验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务"。

2、ISO15189与ISO/IEC17025的联系:ISO15189与ISO/IEC17025标准的联系是:ISO/IEC17025作为试验室才干的通用要求,适用于全部类型和规划的试验室,这在该标准的"规划"中有明晰的描绘。该标准以处理要求和技术要求两大主体部分,23个要素的方式标准了试验室检测和校准活动的要害要素。只需试验室(包括医学试验室) 严峻恪守这些要求,便能够标准地展开作业。ISO15189 则从医学专业的视点,运用了医学专业术语细化地描绘了医学试验室质量处理的要求,专用性更强,更便利医学试验室运用。ISO15189 的附录改变为对试验室信息体系的要求和供应了试验医学中伦理学的有关内容等。

综上所述,经过展开有用的质量处理活动,不断行进自身才干制作和服务认识,然后增强医学试验室的概括竞争力,是商场的要求,更是试验室自身展开的要求;而认可,是紧跟国际展开趋势、运用了当时先进的国际标准、攻略等,并考虑了我国国情的先进的事物,因此能够说,寻求试验室认可,是促进和行进医学试验室质量。

四、医学试验室认可的意义

经过医学试验室的认可,能够行进医学试验室的质量处理水平,削减或许出现的质量风险和试验室的责任,平衡试验室与患者之间的利益,行进社会对认可试验室的信赖度。ISO/IEC 15189其实质是医学试验室查验/校准质量风险的控制要求。严峻耐久地按照这些要求去做,试验室的查验/校准质量就得到了保证,然后提尊贵单位形象,扩展查验份额,行进试验室的社会信赖度。

经过医学试验室的认可,能够不断行进医学试验室的许诺,增强患者及医务人员对试验室的信赖。医疗单位经过了 ISO-9000 质量体系认证,这仅是证明医疗进程得到了保证,而并不能证明最终查验效果的合格。而经过 ISO15189 认可的医学试验室经过其完善的处理,能够向患者以及医护人员供应精确的查验效果。

经过医学试验室的认可,能够消除国际沟通中的技术壁垒,互认检测效果。我国认可的试验室出具的查验/校准数据能够得到国际社会的招认,标明试验室具有了按国际认可准则展开检测的技术才干,在认可规划内运用"我国试验室国家认可"标志列入《国家认可试验室目录》,行进知名度。促进国内医学试验室与国际接轨,促进国际间的沟通。

五、如何进行医学试验室的认可作业

1、试验室查询研讨阶段。试验室相关作业人员查阅材料,了解布景、理解认可带来的意义和好处,以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和评论,试验室处理层研讨选择恳求认可,参加国家试验室认可体系。这一阶段不是能够短少的,只要经过了解布景知识, 组织处理层的研讨评论,构成选择后,才干在恳求认可进程中,打败各种困难,调集组织全部的资源,特别是人力资源,才干实在作到经过试验室认可这个途径,行进试验室的处理水平缓技术才干。

2、质量体系建立阶段,在这个阶段,试验室开始建立质量体系。在此阶段,试验室处理层指定技术担任人、质量担任人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或许请认可专家来本组织进行讲课,在技术才干制作上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将试验室工作情况文字化,构成文件,制定质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备运用编写作业教导书,构成下一层次的文件。这样,开始建立了质量体系。体系建立后,试工作,进行一次内部判定,将内审效果作为输出,进行一次全要素的处理判定,以评价质量体系的有用性。对内审和处理判定的效果,按照PDCA的作业思路,以便对质量体系不断完善和持续改进。

3、填写申请书阶段。按照认可组织的相关要求,填写申请书和附表,全面描绘试验室的检测、校准才干,以及供应证明其才干的依据。这段时刻是试验室处理层学习 ISO 15189,实在理解和把握标准。以质量手册为依据,将实际作业进程构成文件,制定程序 (Plan);工作程序 (Do),发现实际情况与程序不符合 (Check),不符合项越多,行进越快,理睬越深化;采取纠正方法,处理不合适的当地 (Action), 进行盯梢审核等。只要如此,试验室才干了解到标准的精华,实在把握标准,才干将标准为我所用,全面行进试验室的处理水平缓技术才干,实在做到与国际接轨。

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