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Lims资讯:企业内部检测实验室认可指南

分类: 产品文章
发布时间: 2022-07-18 15:41:32
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CNAS为规范和清晰企业内部检测试验室质量办理体系的树立和各项技能活动的操控要求,确保检测活动的有用施行,特制定本攻略。此认可攻略可用于企业内部检测试验室质量办理体系的树立和试验室认可需求,也可供认可鉴定员在鉴定进程中使用。

1.术语和界说

1.1.企业内部检测试验室

企业内部检测试验室是产品生产者或其他安排内的试验室,承当产品生产各个阶段的质量操控作业,包括原材料、半制品、制品的检测作业等。

1.2.分隔

经过设置物理阻断如墙壁、卫生屏障、遮罩或独立房间等进行阻隔。

2.办理要求

2.1.安排

2.1.1.试验室通常为非独立法人试验室,其地点安排应:

a)有设立试验室的文件,清晰试验室的责任和与母体安排的相互关系;

b)母体安排的法人应发布为试验室承当相应的法律责任和不干涉检测作业的声明,确保试验室能够独立展开检测业务;

c)母体安排的法人应有对试验室最高办理者的录用和授权文件,确保其独立展开检测业务。必要时,财政能够进行独立核算。

2.1.2.试验室的办理体系应掩盖母体安排中的帮忙部分。(注:如试验室服务与供应品的收购、新进人员的招聘与训练及废弃物处理等作业,或许由母体中的相关部分帮忙完成)

2.1.3.试验室

a)应有办理人员和技能人员,其岗位设置能够一人多岗或一岗多人;

b)应清晰内部安排安排及其在母体安排的地位,以及质量办理,技能运作和支持服务之间的关系;

c)使用时,其办理层成员能够包括母体安排的相关人员;

d)应指定关键办理人员的代理人。

2.2.办理体系

2.2.1.试验室在制定质量方针和方针时,应考虑地点的母体安排的业务内容、质量方针和方针,应有利于操控和进步检测成果准确性,保障地点安排的产品质量。

2.3.文件操控

2.3.1.试验室质量办理体系文件在引用母体安排的相关文件时,应进行有用联接和操控。

2.3.2.文件的同意和发布

2.3.2.1.试验室接收到外来文件时,需对其适用性、有用性和分发范围等进行辨认,并依据辨认成果确定是否归入质量办理体系,进行有用操控。(注:来自试验室母体安排的文件,发布前应由母体安排的帮忙部分授权人员审查并同意使用)

2.4.要求、标书和合同的鉴定

2.4.1.试验室应结合本身特点树立可行和有用的要求、标书和合同鉴定的程序。

2.4.2.依据试验室实际情况可将母体安排(包括代加工厂)或原料供货商的要求分为的单次检测要求或重复性检测要求。

不管何种办法的要求都应清晰检测项目、检测依据。关于重复性检测要求至少每年鉴定一次。

2.5.服务和供应品的收购

当试验室的服务和供应品的挑选、购买由试验室外的收购部分帮忙施行时,服务和供应品的技能要求必须由试验室提出。

2.5.1.试验室应参加合格供货商的挑选、收购流程的制定,并应按制定的流程提交订购方案,服务和供应品的查验及供货商的质量点评应由试验室来完成。

2.5.2.当试验室的供应品由母体安排一致帮忙质量查验时,试验室应参加验证并保存查验记载。

2.5.3.试验室应对影响检测成果的供应品和服务供货商进行质量点评,并依据点评记载确定合格供货商名单,收购部分要依据点评成果及供货商名单帮忙施行收购。

2.6.服务客户

2.6.1.当试验室的客户均为内部客户时,可邀请客户不定期到试验室观察检测活动、宣扬检测活动的相关知识。

2.6.2.试验室可结合母体安排的作业形式,经过沟通会、邮件、电话、短信息、定见本等多种办法征求客户反应定见并及时处理。

2.6.3.试验室应依据检测成果的趋势为生产环节进行风险提示。

2.7.记载

2.7.1.质量记载包括内部审阅陈述和办理鉴定陈述以及纠正办法和预防办法的记载等。技能记载包括查验相关记载,包括查验原始记载、环境检测记载、仪器设备使用及维护记载、原始图谱等。

2.7.1.1.关于记载中的固定的、每日重复检测的大批量样品项目,可将相同信息固化到原始记载中。

2.7.1.2.试验室大型仪器如液相色谱仪气相色谱仪等原始谱图,假如不保存纸版记载,应按照电子记载进行办理,清晰保存途径并可进行追溯。

3.技能要求

3.1.人员

3.1.1.试验室应树立内部授权上岗考核制度。应依据试验室展开的检测类别进行岗位设置,如:原子吸收岗、容量分析岗、重量分析岗、气候色谱-质谱岗、致病菌检测岗等。从事特别检测项目(如辐射、基因检测)的人员应当契合相关法律法规的规则要求。

3.1.2试验室技能人员和办理人员应当了解相关法律法规、质量办理体系要求、查验规范及办法原理、试验室安全与防护等知识,掌握检测操作技能、质量操控办法、计量数据处理办法等要求。

3.1.3试验室应制定人员训练方案,并保存相关的训练记载。人员训练的有用性点评要结合人员监督、内外部质量操控、记载陈述核对等办法进行。当试验室母体安排其他部分为试验室提供相关技能支持服务时,如承当抽样、制备样品时,试验室应确保相关人员的才能,并对其作业质量进行监督,必要时可为其编制相应的作业辅导文件。

3.1.4试验室人员的技能档案应包括人员从事检测作业开端至今的技能成长进程,包括其学历和专业资历、技能才能考核、训练、作业经验、岗位变动、相关授权和被监督的记载,并包括授权和/或才能承认的日期,人员技能档案应确保每年信息更新

3.2.设备和环境条件

3.2.1试验室应相对独立,厂房内设置的试验室应与生产区域有用阻隔。

3.2.2试验室内检测区与非检测区应有用分隔,并有显着标识

3.2.3非试验室人员未经同意不得进入试验室。

3.2.4试验室的废弃物由母体安排帮忙处理时,试验室应索取并保存相关资质证明和记载,包括但不限于:

a)母体安排挑选的外部收回单位的废弃物处置才能的资质证明;

b)母体安排与外部收回单位签订的废弃物处理委托协议或合同;

c)试验室与母体安排的废弃物交代记载;

d)母体安排与外部收回单位的废弃物交代记载。

3.3.检测办法

3.3.1总则

a)试验室应树立在用检测规范的清单,并规则办法查新的频率、查新办法和查新成果的处置要求。

b)试验室使用办法进行检测活动,应确保:

(1)遵从样品制备步骤;

(2)遵从规范物质/试剂存储和使用要求;

(3)遵从仪器设备的运转和操作要求;

(4)按检测办法规则程序检测空白样品和质量操控样品;

(5)遵从检测办法中定性/定量的办法和要求。

(6)如检测规范存在可挑选挂靠要求或易发生歧义理解时,试验室应编制作业辅导书,以确保在试验室内部检测操作的一致性。

3.3.2办法的挑选

3.3.2.1试验室应优先使用以世界、区域、国家或行业规范发布的办法,也可挑选母体安排制定的办法。除使用国家强制履行的规范外,鼓励试验室依据使用需求开发适用性更强、技能更先进、效率更高的非规范检测办法,并按非规范办法操控要求进行承认。定量检测的非标办法承认时还应考虑丈量成果不确定度的影响。

3.3.2.2当使用规范办法不能满足要求需求违背检测规范时,试验室应当将违背形成作业辅导书,并按非规范办法的操控要求履行。

3.4.检测和校准物品(样品)的处置

3.4.1不管在试验室内或母体安排指定的试验室外的其他部分进行留校时,都应契合本条款要求。

3.4.2母体安排可依据作业需求指定试验室外的其他部分帮忙留样,试验室应树立留样要求,并确保相关部分满足这些要求。

3.4.3当试验室母体安排其他部分帮忙留样时,该部分应具备保持样品完整性和不改动其性状的条件。

3.5成果陈述

3.5.1总则

试验室在为内部客户出具陈述时,能够简化,但陈述中简化的信息应能方便地从试验室中取得并可追溯。

3.5.2成果的电子传送

当试验室使用网络或信息化系统传送检测成果时,应满足准则5.4.7的要求,同时应契合陈述审阅和发送陈述的流程。

转自:中国合格鉴定国家认可委员会网:https://www.cnas.org.cn/

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